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Programma di sorveglianza dell’EMEA sui vaccini esavalenti

L’EMEA ( European Medicines Evaluation Agency ) darà avvio nel 2004 ad un programma di sorveglianza sui vaccini esavalenti dopo la segnalazione di alcuni bambini morti dopo essere stati vaccinati.

Nel corso di 3 anni, ci sono state 4 morti inattese subito dopo la vaccinazione esavalente in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Tre morti sono avvenute in Germania ed una in Austria.

Un’analisi retrospettiva sui dati tedeschi ha mostrato che il numero di morti inattese nei bambini nel secondo anno di vita entro 48 ore dalla somministrazione di Hexavac è risultato superiore rispetto a quanto atteso: 3 morti su 700.000 bambini.

Gli esperti del CPMP ( Committee for Proprietary Medicinal Products ) ritengono che la relazione temporale tra vaccinazione e decesso rappresenti un segnale d’allerta, ma che attualmente questo non costituisca un rischio per la salute pubblica.

Poiché non ci sono ancora prove, ma solo sospetti, che la vaccinazione con Hexavac sia responsabile delle morti dei bambini , l’EMEA darà avvio, nei primi mesi del 2004, ad un programma di sorveglianza.

Il CPMP, sulla base delle attuali informazioni:

- non ritiene che ci sia una causa biologica plausibile per spiegare la morte inattesa dei bambini nel secondo anno di vita dopo la vaccinazione con un vaccino esavalente;
- raccomanda che nessuna azione a carattere regolatorio venga presa sulla base di questi segnali , non confermati;
- raccomanda che non vangano modificate le indicazioni d’uso dei vaccini esavalenti e chiede ai medici di seguire attentamente le istruzioni di prodotto nell’impiego dell’ Hexacac e di Infanrix Hexa;
- rammenta ai medici che , come per tutte le medicine, devono segnalare sospette, gravi reazioni avverse associate all’impiego dei vaccini all’Autorità Sanitaria;
- conclude che la vaccinazione offre benefici sia ai bambini che all’intera popolazione , superiori rispetto ai possibili rischi .

( Xagena2003 )

Fonte: EMEA


Farma2003